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Reglamento REACH en el sector del envase y embalaje

Reglamento REACH en el sector del envase y embalaje.
Claves para el cumplimiento de la normativa europea de control de las sustancias químicas.

Las empresas ligadas al sector del envase y embalaje, cualquiera que sea el producto que fabriquen o la materia prima empleada en el proceso, se ven afectadas por el reglamento REACH. Esta legislación europea pretende garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, obligando a las empresas a registrar las sustancias químicas que comercializan.
Y no sólo los productores de packaging, sino que es de aplicación a cualquiera de los agentes involucrados en el uso de una sustancia química, abarcando desde el propio fabricante hasta el usuario final de la sustancia como tal utilizada en su producción o contenida en el envase y embalaje.

Autor: Carlos Fito. Técnico del Dpto. de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad de ITENE.

El reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), ha supuesto la puesta en marcha de un ambicioso instrumento legislativo, cuyo principal objetivo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, a través de la mejora del conocimiento de las sustancias químicas, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos.
Desde su entrada en vigor el pasado 1 de junio de 2007, el Reglamento REACH representa un hito esencial en el control normativo sobre las sustancias químicas existentes, suscitado numerosas cuestiones sobre su impacto en los diferentes sectores industriales. De forma general, las disposiciones marcadas por el Reglamento REACH se aplican a la fabricación, comercialización o uso de sustancias, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos. Existen algunas excepciones, tales como sustancias radiactivas, sustancias bajo supervisión aduanera o residuos, sin embargo deben estudiarse los casos particulares para comprobar el nivel de exigencia del reglamento para cada tipo de sustancias.
Para aquellas sustancias sujetas al ámbito de aplicación de REACH, los fabricantes e importadores de la Comunidad Europea tienen la obligación de presentar una solicitud de registro para cada sustancia fabricada o importada en cantidades mayores o iguales a la tonelada anual por empresa (entidad legal). La fecha límite para presentar el registro finalizó el pasado 1 de Junio de 2008, sin embargo el reglamento REACH establece además el proceso de prerregistro, que permite beneficiarse de unos plazos más amplios, dependiendo de la peligrosidad de la sustancia y del tonelaje declarado. Como aspecto clave en la implementación de REACH, no hay comercialización sin registro y en consecuencia, solo aquellas sustancias registradas podrán utilizarse como materias primas en las empresas ubicadas en territorio de la Unión.
La información necesaria para el registro de sustancias se presentará a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) a través de los expedientes de registro, mediante el cual los diversos fabricantes de las sustancias deberán aportar la información necesaria para su USO seguro en las diferentes etapas de su ciclo de vida, abarcando desde la propia fabricación de las sustancias hasta su incorporación en artículos tales como envases y embalajes.

Impacto del reglamento en el sector del envase y embalaje
El sector del envase y embalaje se caracteriza por la amplia variedad de actividades incluidas en la denominación genérica de “envase y embalaje”, además de una considerable diversidad de procesos productivos y materias primas empleadas. De forma general, podemos encontrar aquellas empresas ligadas a la fabricación y/o distribución de maquinaria, así como aquellas que, de forma casi exclusiva, se dedican al packaging, englobando tanto a fabricantes como importadores y distribuidores.
En relación al impacto de REACH en el sector, las empresas ligadas al packaging se ven afectadas de forma más directa, considerando tanto los materiales empleados (madera, metal, papel, cartoncillo, cartón complejo, cartón ondulado, plásticos y vidrio), así como a los sectores a los que va dirigido, principalmente alimentación, químico, cosmética y perfumería, bebidas y farmacéutico. En este sentido, el sector del packaging, cualquiera que sea el producto fabricado e independientemente de la materia prima empleada, se verá afectado por el reglamento. Cada empresa deberá cumplir de forma especifica con los requerimientos establecidos por el reglamento, dependiendo del tipo agente que represente, la naturaleza de sustancias que utilice y/o importe y su aplicación en el proceso productivo.

USUARIOS INTERMEDIOS
Como paso inicial en el análisis del impacto de REACH, la empresa debe conocer qué tipo de agente representa dentro de la cadena de usos de una sustancia química. Es por tanto evidente, la consideración en primera instancia como “usuarios intermedios”, en la medida en la que para el desarrollo de la actividad se utilizan sustancias como tales y más comúnmente como sustancias contenidas en preparados.
Como usuarios intermedios, el impacto de REACH puede ser crítico para la continuidad de los procesos productivos, en la medida que solo podrán utilizarse materias primas cuyas sustancias componentes se registren en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
La solicitud de registro incluye la evaluación de la seguridad química de la sustancia, donde el fabricante debe incorporar los usos autorizados de la sustancia, así como los posibles escenarios de exposición de la sustancia en su ciclo de vida. Ambos aspectos, usos y escenarios, serán comunicados al usuario del producto a través de las fichas de datos de seguridad extendidas, siendo condición indispensable su cumplimiento. En caso de existir discrepancias entre los usos autorizados y los usos en el procesos productivo de la empresa, el usuario intermedio deberá en primer lugar solicitar su incorporación al fabricante y en caso de que este lo desaconseje, deberá elaborar un informe de seguridad química, haciéndose cargo de los costes derivados de los ensayos necesarios.
Como puede observarse, las disposiciones del reglamento REACH impactan de forma directa en el sector genérico del envase y embalaje. Como usuarios intermedios resultan afectados principalmente los fabricantes de envases y embalajes, sin olvidarnos de los fabricantes de maquinaria, que igualmente deben hacer a sus obligaciones en lo relativo a las sustancias y preparados que utilizan.

PRODUCTORES DE ARTÍCULOS
Por otro lado , y de especial repercusión para el sector, resulta la figura de “productor de artículos”, dado que los envases y embalajes pueden acogerse a la definición de articulo recogida en el capítulo 2 del reglamento como “un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química”. La consideración de productores de artículos conlleva, al igual que para los usuarios intermedios, la necesidad de hacer frente a determinadas obligaciones y responsabilidades, en función de si las sustancias incorporadas al articulo durante el proceso productivo están destinadas a liberarse, como puede ser el caso de sustancias aromáticas, o por el contrario formarán parte del material en su matriz o superficie, como es el caso de tintas o adhesivos. A este respecto, y salvo casos excepcionales, las sustancias incluidas en los envases y embalajes no son liberadas en condiciones normales de uso.
En tal caso, y según establece el reglamento, el productor del artículo deberá identificar si alguna de las sustancias incorporadas al envase y embalaje se considera como sustancia de muy alta preocupación (Tabla 1). Dichas sustancias se encuentran sujetas a autorización y quedan recogidas en el anexo XIV del reglamento, el cual se ira progresivamente actualizando.

NOMBRE DE LA SUSTANCIA CAS EC MOTIVO DE INCLUSIÓN
RIETILARSENATO – 427-700-2 Carcinogénica cat. 1
ANTRACENO 120-12-7 204-371-1 Persistente, bioacumulable, tóxica
4,4′- DIAMINODIFENILMETANO 101-77-9 202-974-4 Carcinogénica cat. 2
FTALATO DE DIBUTILO 84-74-2 201-557-4 Tóxica para la reproducción cat. 2
DICLORURO DE COBALTO 7646-79-9 231-589-4 Carcinogénica cat. 2
PENTAÓXIDO DE DIARSÉNICO 1303-28-2 215-116-9 Carcinogénica cat. 1
TRIÓXIDO DE DIARSÉNICO 1327-53-3 215-481-4 Carcinogénica cat. 1
DICROMATO DE SODIO 10588-01-9 234-190-3 Carcinogénica cat. 2, Mutagénica cat. 2 y tóxica para la reproducción cat.2
DICROMATO DE SODIO, DIHIDRATADO 7789-12-0 – Muy persistente, muy bioacumulable
5-TERC-BUTIL-2,4,6-TRINITRO-m-XILENO (ALMIZCLE DE XILENO) 81-15-2 201-329-4 Tóxica para la reproducción cat. 2
FTALATO DE BIS (2-ETILHEXILO) (DEHP) 117-81-7 204-211-0 Persistente, bioacumulable, tóxica
HEXABROMOCICLODODECANO (HBCDD) 25637-99-4 247-148-4 Persistente, bioacumulable, tóxica
1,2,5,6,9,10- HEXABROMOCICLODODECANO 3194-55-6 221-695-9 Persistente, bioacumulable, tóxica
ALFA – HEXABROMOCICLODODECANO 134237-50-6 – Persistente, bioacumulable, tóxica
BETA – HEXABROMOCICLODODECANO 134237-51-7 – Persistente, bioacumulable, tóxica
GAMMA – HEXABROMOCICLODODECANO 134237-52-8 – Persistente, bioacumulable, tóxica
ALCANOS, C10-13, CLORO (PARAFINAS CLORADAS DE CADENA CORTA) 85535-84-8 287-476-5 Persistente, bioacumulable, tóxica / Muy persistente, muy bioacumulable
OXIDO DE BIS(TRIBUTILESTAÑO) 56-35-9 200-268-0 Persistente, bioacumulable, tóxica
HIDRÓGENOARSENATO DE PLOMO 7784-40-9 232-064-2 Carcinogénica cat. 1 y Tóxica para la reproducción cat.1
FTALATO DE BENCILO Y BUTILO (BBP) 85-68-7 201-622-7 Tóxica para la reproducción cat.2

En relación las principales obligaciones, el productor y/o proveedor del envase o embalaje que contenga sustancias de muy alta preocupación en una concentración superior 0,1% en peso/peso (p/p), debe comunicar a su cliente o a petición de un consumidor el nombre de la sustancia y la información suficiente que permita un uso inocuo del artículo. La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la solicitud. Además, deberá notificar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos si una sustancia reúne los criterios del articulo 57 de REACH (sustancias de muy alta preocupación), en caso de que se cumplan las dos condiciones siguientes:

a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador.
b) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 % p/p.

IMPORTADORES
Además de los anteriores agentes, existe un elevado número de empresas que importan tanto sustancias como preparados y artículos, convirtiéndose en importadores de sustancias, asumiendo las mismas obligaciones que los propios fabricantes. En el caso del importador de sustancias y/o preparados, previo a la importación, deberá comprobar si las sustancias han sido prerregistradas o registradas en la Agencia Europea, y en caso negativo, no podrá seguir utilizando la sustancia o el preparado que contenga dicha sustancia. Como importador de artículos, tendrá las mismas obligaciones que un productor de artículos, debiendo cuantificar la presencia de sustancias de muy alta preocupación en los envases y embalajes importados.

¿Por donde empezamos?
El cumplimiento de las disposiciones del reglamento supone un gran esfuerzo para la mayor parte de las empresas, con especial repercusión en las pequeñas y medianas empresas, donde la disponibilidad de recursos especializados en materia de seguridad química es limitada. En este sentido, las empresas que componen sector de envase y embalaje cuentan con técnicos altamente cualificados en sus departamentos de calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales, sin embargo no disponen de personal experto en REACH.
En este marco, surge la necesidad de establecer un plan de actuación concreto que permita abordar con garantías de éxito cada uno de los procesos y obligaciones regulados por REACH. Inicialmente, debemos conocer el rol que desempeñamos dentro de los agentes de la cadena de distribución de cada una de las sustancias utilizadas como materias primas, y a partir de ahí, definir los pasos a seguir.
Una vez identificado el rol de la empresa, es necesario dinamizar el flujo de información entre los agentes de la cadena, comunicando a proveedores y fabricantes los usos y escenarios de exposición de las sustancias en las condiciones particulares del proceso productivos de la empresa. La figura 1 representa el flujo de información necesario para conseguir la correcta implementación de REACH.

Dentro de la cadena de distribución de una sustancia dirigida al sector de envase y embalaje, la mayor parte de empresas son consideradas como usuarios intermedios y productores de artículos. A modo de recomendación, como usuarios intermedios, las principales pautas se resumen en los 6 pasos siguientes:

1. Inventariar el conjunto de sustancias y preparados
2. Analizar las posibles exenciones
3. Establecer el volumen anual de sustancias utilizadas
4. Hacer un listado de todos los proveedores con el objetivo de establecer contacto con ellos
5. Confirmar el prerregistro y posterior registro de las sustancias utilizadas
6. Caracterizar los usos de las sustancias e informar al proveedor
En cuanto a la figura de productores de artículos, el fabricante de envases y embalajes podrá seguir los siguientes pasos para una correcta implementación de REACH:
1. Inventariar el conjunto de sustancias y preparados
2. Identificar sustancias de muy alta preocupación (SVHC)
3. Caracterizar el contenido en SVHC del producto fabricado
4. Calcular el volumen anual de SVHC por línea de producto fabricado
5. Confirmar o desestimar la notificación y/o registro de sustancias

Iniciativas destacadas
La complejidad del reglamento REACH ha suscitado la puesta en marcha de numerosas iniciativas por parte de los estados miembros e instituciones. Con su entrada en vigor, se crea a su vez la Agencia Europea de sustancias y Preparados Químicos (ECHA), cuya misión es la gestión de todas las tareas y procesos relacionados con el cumplimiento de REACH, garantizar su aplicación coherente a nivel comunitario y proporcionar un dictamen científico sobre el uso de los productos químicos.
A nivel estatal, para facilitar el desarrollo e implementación del reglamento REACH y por iniciativa del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, se ha creado el Portal de Información REACH (PIR) con el objetivo de dar apoyo a las empresas, y en particular a las PYME, ofreciendo información gratuita, documentación y asesoramiento sobre REACH. A estas iniciativas, se suman los servicios de información y consulta de carácter autonómico, como es el servicio InfoREACH en Cataluña y el centro de información REACH INNOVA en la Comunidad Valenciana.
Por otro lado, cumpliendo con los objetivos de mejora de la protección del medio ambiente y salud frente a los riesgos que suponen los productos químicos, se han puesto en marcha números proyectos de I+D+i, entre ellos el proyecto REACH PACK, apoyado por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino y liderado por el Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística (ITENE).

Dicho proyecto pretende la mejora de la gestión de riesgos para la salud y el medio ambiente en los procesos de fabricación de envases y embalajes, a través de la caracterización de los escenarios de uso de los productos químicos y el desarrollo de herramientas informativas de apoyo a la evaluación de la seguridad química.

Fuente: ITENE (Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística

ES-1114


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