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Organizaciones de fabricación por contrato: un recorrido por la implementación de serialización

Organizaciones de fabricación por contrato: un recorrido por la implementación de serialización
Arthur SmithArthur Smith, el responsable de marketing vertical de Videojet Technologies, analiza la importancia de aplicar la serialización de forma adecuada en el caso de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

En los últimos años, el sector farmacéutico ha experimentado un importante cambio en la forma en la que operan sus fabricantes y las cadenas de suministros debido a la creación de varias normativas de serialización y trazabilidad obligatorias en todo el mundo. La destacada fuerza que impulsa dicha normativa es el problema que plantean las falsificaciones de medicamentos y los desvíos de la cadena de suministros.

Se estima que, en el mundo desarrollado, un 1 % de todos los medicamentos que se venden son falsificaciones. En los países en desarrollo, este porcentaje aumenta hasta un 30 % . Los gobiernos de todo el mundo han reconocido la gravedad de este problema y, como resultado, están empezando a aplicar varias normativas de serialización importantes. Los plazos de implementación en los mercados clave, como Estados Unidos y la Unión Europea, se encuentran cada vez más cerca, mientras que en países como Turquía, Brasil y Argentina, las normativas son bastante comunes desde hace años. En Europa se publicó la directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) en febrero de 2016, lo que le proporciona al sector tres años desde esa fecha para completar el proceso. En Estados Unidos, la ley de seguridad de la cadena de suministros de medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) tiene tres plazos principales: la administración en el nivel del lote, que se estableció en enero de 2015; la serialización en el nivel de cada producto individual, que debe estar establecida en el mes de noviembre de 2017; por último, la clasificación electrónica y la agregación completa de productos en la cadena de suministros tiene su plazo establecido en el año 2023.

Desafíos de implementación de las normativas de serialización para las CMO
Para las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), el proceso de implementación de la serialización resulta complicado, principalmente por la falta de certeza en su base de clientes con respecto a los requisitos. Esto puede causar retrasos en las CMO y suponer una verdadera preocupación ahora que los plazos están tan cerca.

Para las CMO, existen dos consideraciones clave que deben abordar al implementar la serialización en líneas de envasado existentes: deben comprender qué se requiere de ellas como empresa, así como conocer lo que necesitan sus clientes. Además, las CMO deben conocer en qué mercados venden sus clientes, ya sea de forma internacional o local, puesto que la normativa puede variar.

De forma similar a las operaciones de fabricación tradicional, las CMO también deben ser conscientes de que, puesto que implementan más procesos complejos a sus líneas de envasado, la eficacia general del equipo (OEE) puede sufrir un impacto negativo. Comprender que una buena preparación, el equipo adecuado y el énfasis en la formación de los operarios pueden reducir significativamente el impacto negativo que sufren las operaciones resulta muy importante. Otros factores fundamentales para afrontar los retos son la garantía de que el formato del código es correcto y el cumplimiento de los plazos de entrega por parte del equipo clave.

Marco operativo
Abordar un programa de serialización requiere una comprensión total de las fases de implementación. El marco habitual para implementar un programa de serialización está formado por seis fases.

• La fase inicial implica definir la estrategia, identificar qué tareas deben llevarse a cabo en lo que respecta a la serialización, qué partes interesadas deben participar y cuáles son los objetivos de implementación.

• Una vez que se ha establecido la estrategia, una organización debe llevar a cabo un análisis exhaustivo de cada sistema, así como de la infraestructura de TI, e identificar lo que se debe sustituir y qué nuevos sistemas resultan necesarios. En esta fase, las partes interesadas y otros implicados en el proyecto que se está llevando a cabo deben comenzar también el proceso de formación.

• A continuación, prosigue la fase de diseño; siguiendo una definición clara de qué necesidades deben satisfacerse, el fabricante por contrato empieza a diseñar la solución, examinando los aspectos del hardware y el proceso, así como las características de TI y cualificación, de pruebas y de validación. Ahora es el momento de preparar lo que se conoce como “gestión de cambios empresariales”, que consiste en identificar cómo afecta el programa a las personas que trabajan en una empresa. Este aspecto es esencial, ya que la implementación de la serialización afectará a ambos procesos de la línea de fabricación y a la fase de almacén en lo que respecta al envío y la recepción de productos.

• La cuarta fase implica la creación de la solución basada en los requisitos individuales y bien definidos de los usuarios. Dará comienzo la modificación y las pruebas de los equipos individuales, y los clientes comenzarán a ver cómo se integrarán los sistemas desde un punto de vista de TI.

• La penúltima fase es aquella en la que la solución final ya se ha creado y el proyecto cobra vida.

• La fase final implica afrontar los problemas que surjan como resultado de la implementación, como la reducción temporal de la eficacia en la línea de envasado, así como para estimar si se perciben las ventajas de la implementación una vez que el proyecto esté en marcha.

Si una organización participa en un marco estructurado de implementación de serialización, tendrá la oportunidad de crear verdadero valor empresarial a partir de un programa.

Equipo preferido
Dado que la complejidad de las normas de envasado sigue aumentando debido al desarrollo normativo, los fabricantes normales y por contrato se enfrentan al reto de averiguar cómo obtener un retorno de las inversiones que realizan en sus líneas de envasado. Las tecnologías de impresión que no se han seleccionado correctamente pueden afectar gravemente a la velocidad y a la productividad de las líneas de envasado, lo que puede ejercer un efecto perjudicial sobre los márgenes de beneficios. Seleccionar la tecnología de impresión correcta de un proveedor fiable es una de las consideraciones más importantes que los fabricantes deben tener en cuenta la hora de implementar un programa de serialización.

Junto con los factores normativos, la necesidad de impresión de alta resolución y limpieza de la impresora también han constituido fuerzas que han impulsado la innovación de tecnologías de impresión nuevas y existentes en los últimos años. Por lo tanto, los ingenieros de envasado disponen ahora de una selección de distintas de tecnologías de impresión entre las que elegir, siendo la más popular la inyección de tinta térmica (TIJ) y la láser.

Los sistemas de codificación y marcado TIJ son impresoras sin contacto basadas en tinta que, por lo general, se utilizan para imprimir información de trazabilidad, entre la que se incluyen los códigos DataMatrix en 2D en envasado de uso habitual. La impresora emplea pequeñas resistencias que impulsan gotas de tinta sobre el envasado cuando pasa por el cabezal de impresión. Este sistema se emplea para obtener una impresión de alta resolución, que utiliza el calor y la tensión de la superficie para transferir la tinta a la superficie del envase.

Los sistemas de marcado por láser emplean un haz de luz infrarroja enfocado y dirigido mediante una serie de pequeños espejos controlados cuidadosamente para crear marcas en las que el calor del haz interactúa con la superficie del envasado. El marcado por láser puede utilizarse para imprimir códigos de barras en 2D, así como códigos legibles por el ojo humano.

Conclusión
Las normativas de serialización y trazabilidad se están convirtiendo en habituales en el sector del envasado de productos farmacéuticos, e interpretar cómo se deben implementar las prácticas de serialización en líneas de envasado existentes es algo que plantea retos para los fabricantes de todo el mundo. Sin embargo, comprender la estructura de un programa de serialización, ser consciente de los plazos normativos clave y conocer los requisitos del cliente son esenciales para el éxito de las CMO en el sector farmacéutico.

Encontrar un socio que pueda apoyar el proceso de principio a fin conlleva unas ventajas significativas, ya que, cuanto más sencilla resulte la transición, menos tiempo de inactividad se generará. Contar con el respaldo de una red de servicios globales es algo que se debe tener en cuenta, al igual que encontrar un socio que cuente con una experiencia significativa en la implementación de soluciones de serialización y en la estructura en las instalaciones que permiten cumplir con los requisitos desde una única unidad de codificación hasta un proyecto integral.

Acerca de Videojet Technologies:
Videojet Technologies es un líder mundial en soluciones industriales de codificación y marcado. Su equipo global dedicado exclusivamente al sector farmacéutico ayuda a las organizaciones y a los socios de la cadena de suministros con soluciones, certificaciones y un servicio rápido y fiable.

Su cartera de productos, entre los que se incluyen la inyección de tinta térmica, el marcado por láser, la inyección de tinta continua y el etiquetado, ofrece códigos de trazabilidad y serialización de alta calidad, lo que ayuda a los sectores especializados en dispositivos médicos y farmacéuticos a proteger sus productos frente a las falsificaciones y a garantizar la seguridad de los clientes. Con un gran abanico de tecnologías que abarca prácticamente todas las aplicaciones, Videojet es experto en comprender los requisitos específicos de una amplia gama de aplicaciones sanitarias.

Sus décadas de conocimiento y experiencia en los estándares del sector y las normativas internacionales convierten a Videojet Technologies en el socio idóneo para comprender las complejas necesidades de codificación. Las soluciones de Videojet codifican 10 000 millones de productos al día en todo el planeta, por lo que esta empresa desempeña un papel fundamental y comprometido en el mundo. Con más de 4000 empleados que operan en 135 países, Videojet dispone de la capacidad necesaria para prestar un servicio local mediante recursos globales.


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