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Conexiones seguras para detener los medicamentos falsos

Conexiones seguras para detener los medicamentos falsos
La Internet de las Cosas Industrial llega a la mayoría de edad para los fabricantes farmacéuticos
Por Sean M. Riley Editorial Director, Marketing & Communications PMMI

Un número creciente de fabricantes farmacéuticos y sus socios y proveedores están adoptando tecnologías para aprovechar al máximo el potencial de La Internet de las Cosas Industrial (IIoT). El poder de conectividad de la IIoT ha ayudado a esta industria a cumplir con las disposiciones que buscan mantener la seguridad de los medicamentos y evitar que productos falsos ingresen en la cadena de suministro. A medida que se conectan más dispositivos, equipo y líneas de producción, mantener esas conexiones a salvo del acceso no autorizado sigue siendo una prioridad principal.

Debido a los requisitos de pedigrí electrónico y de serialización, la industria farmacéutica ha estado a la vanguardia de los avances en la IIoT en lo que se refiere a compartir datos y conectividad en los últimos años. Las nuevas tendencias y tecnologías en el mundo de la IIoT para la fabricación farmacéutica (a veces denominada IIoT-PM) se expondrán en las ferias de muestras Pharma EXPO (McCormick Place, Chicago; del 6 al 9 de noviembre) y PACK EXPO International 2016, que comparten ubicación. Pharma EXPO es coproducida por la Asociación para Tecnologías de Procesamiento y Embalaje, o PMMI, y la Asociación Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés). Los profesionales farmacéuticos podrán ver equipo moderno de procesamiento y embalaje con tecnologías contra falsificación, de control y garantía de calidad, embalaje a prueba de manipulación, validación y muchas otras.

La colaboración es clave
Según Robert Muehlfellner, vicepresidente corporativo, estrategia de productos e innovación de B&R Automation (stand N-6141), la IIoT representa una convergencia de la tecnología de Internet y las tecnologías de operaciones, que hacen hincapié en el procesamiento de datos y la seguridad. Cree que en un mundo de manufactura que exige colaboración estrecha con la tecnología de Internet, para alcanzar el éxito en una industria consciente de la seguridad se necesitarán asociaciones fuertes.

“Los constructores de equipo más pequeños se están viendo obligados a entrar en el mundo de la conectividad pero a veces carecen de la pericia dentro de la empresa para aprovecharla”, afirma. “Además, las regulaciones se están haciendo más complejas, y no están armonizadas en todo el mundo. Nuestro reto es ayudar a más clientes a adoptar estas tecnologías y cumplir mejor con la normativa”.

B&R ofrece sistemas automatizados que se usan en la fabricación discreta de diversos dispositivos desde controladores, sistemas de E/S, motores y transmisiones, hasta interfaces hombre-máquina (IHM) y software. Muehlfellner señala que aunque B&R presta asistencia a empresas de todos tamaños, ha encontrado un nicho especial con pequeños fabricantes que están teniendo dificultadas con las tecnologías de la IIoT.

Controlar el acceso a los datos es una de las mayores inquietudes de la industria, lo que puede parecer paradójico en una edad de intensa colaboración y de intercambio de información. “En la última década la industria ha tratado de conectar unas máquinas con otras, y ahora hemos cambiado de la ‘apertura’ a la seguridad para impedir el acceso sin autorización y la manipulación de los datos”, sostiene Muehlfellner.

Gestión de la seguridad y cantidad de datos
La necesidad de mantener la seguridad de los datos ha puesto de relieve el tipo de protocolos de comunicación que se usan en la industria. Daymon Thompson, especialista en automatización de Beckhoff Automation (stand N-6125), señala que los protocolos de Comunicaciones de Plataforma Abierta-Arquitectura Unificada (OPC-UA, por sus siglas en inglés) surgieron como un estándar para la conectividad y el intercambio de datos inteligente en la industria farmacéutica. OPC-UA, creado por la Fundación OPC, es un protocolo de comunicaciones M2M industrial independiente del proveedor que incorpora cifrado de datos.

“Con OPC-UA no es necesario ser un experto en seguridad para garantizar un intercambio de datos seguro, y además ofrece interoperabilidad entre dispositivos de diferentes proveedores”, afirma Thompson. Agrega que otros protocolos de comunicación abiertos y estandarizados como el Transporte de Telemetría MQ (MQTT) y el Protocolo Avanzado de Colas de Mensajes (AMQP) también están ganando importancia porque ofrecen transmisión de datos rápida y eficiente.

Aunque gestionar la seguridad de los datos es importante, otra necesidad crucial de la industria es manejar las vastas cantidades de datos que las tecnologías de la IIoT pueden capturar. “Recopilar cantidades masivas de datos y tener la capacidad de moverlos a todas partes del mundo y nada más no es la meta final”, afirma Thompson. “Se necesita tecnología analítica para generar perspectivas a partir de los datos que ayuden a tomar decisiones empresariales y de producción informadas e inteligentes”.

Con este propósito, Beckhoff ha presentado una nueva solución de software llamada TwinCAT Analytics que registra y analiza los datos de producción en entornos de la IIoT y de fábrica “inteligente”. Cuando se combina con servicios en la nube o servidores empresariales, puede ayudar a almacenar grandes cantidades de datos mientras un entorno integrado ejecuta cálculos de análisis de ciclo, demanda de energía y RMS (media cuadrática) directamente en el controlador. Las opciones de software de Beckhoff se conectan directamente con las plataformas de alojamiento en la nube Microsoft Azure y Amazon Web Services (AWS).

Tecnología desarrollada en la industria automotriz
La serialización y el envío de datos a una base de datos segura y centralizada son las llaves para la seguridad de los medicamentos, según Daniel Sanwald, gestor de productos para Track & Trace en Bosch Packaging Technology (stand S-3514). Además del equipo de procesamiento y embalaje, Bosch también fabrica hardware y software para la serialización farmacéutica, incluyendo tecnologías de impresión, verificación y comprobación de peso.

Sanwald dice que Bosch tiene una larga historia de conectar equipo y líneas de producción que data del comienzo de la presencia de la empresa en la industria automotriz. “Bosch usó por primera vez Track and Trace y serialización en el mercado automovilístico hace 15 años, y la tecnología ayudó a que la producción de automóviles fuera la industria más eficiente del mundo”, dice. “En la actualidad, la IIoT está impulsando nuevas posibilidades, y para Bosch esto significa la serialización. Dicta el futuro en lo que respecta a cómo conectamos nuestras máquinas, e influye en nuestro negocio día a día”.

El software de CPI de Bosch gestiona la serialización desde la asignación del número de serie hasta los pasos de agregación final, y permite conectar componentes individuales, líneas de embalaje y fábricas completas. El software es modular y se puede instalar como parte de una aplicación integrada que viene de un solo proveedor o en combinación con hardware de otros proveedores.

Serialización – Agregación
La agregación y serialización completas, es decir, la capacidad de rastrear todas las unidades de venta a lo largo de la cadena de suministro, no se exigirá del todo en Estados Unidos hasta 2023. Sin embargo, según Darren Meister, vicepresidente de ventas de IMA North America Inc. (stands S-3547 y W-527), diversos fabricantes farmacéuticos están ya preparándose porque otros países adoptarán las nuevas normas antes de esa fecha.

“Los fabricantes más grandes están tratando de satisfacer estas normas ahora puesto que venden sus productos en algunos países que ya exigen la agregación o la exigirán en un futuro próximo”, afirmó Meister. IMA North America, con sede en Leominster, Massachussets, ofrece equipo automatizado de recuento y llenado de comprimidos para la industria farmacéutica, entre otras.

Meister informa que IMA maneja aproximadamente 20 proyectos de serialización farmacéutica cada año ayudando a las empresas a integrar la gestión de productos, la automatización y la rastreabilidad en sus operaciones. En PACK EXPO International, IMA expondrá tecnología de serialización para imprimir y para embalar cajas.

Impulso por la adopción
Glenn Siegele, presidente de la empresa Omega Design (stands S-3530 y W-907), con sede en Exton, Pensilvana, también observa la urgencia de adoptar soluciones de serialización más temprano que tarde para tomar la delantera a los requisitos reglamentarios. Dice que la agregación aportará mayor visibilidad del producto en la cadena de suministro farmacéutico a la vez que agrega un nivel adicional de seguridad en comparación con la serialización por sí sola.

“Como empresa hemos dado un fuerte impulso a la integridad de la agregación, y creemos que las empresas deberán agregar los productos físicamente antes de agregar datos en sus líneas de embalaje”, expone Siegele. “Esto ayuda a evitar que algunas cosas se pierdan en la cadena de suministro”.

Omega ofrece sus módulos de serialización “Fast Track” de instalación rápida así como soluciones a la medida para ayudar a las empresas a integrar el equipo de la línea de embalaje con el software de gestión de datos. Sus opciones de Intelli-Pac brindan a los fabricantes la posibilidad de elegir entre funciones manuales, semiautomatizadas y completamente automatizadas.

En la edad de la IIoT, Siegele advierte que el acceso a los datos no es la única preocupación en materia de seguridad. “A medida que se conectan más dispositivos en forma inalámbrica, se debe tener más cuidado con los virus”, declara. Otra cuestión relacionada con la conectividad es el alud de datos, que se debe gestionar adecuadamente para prevenir una posible desaceleración en el procesamiento. Comenta que, sin embargo, la mayor cantidad de datos lleva a un control de calidad automatizado y mejorado.

Simplificación de los pasos de serialización
Richard Bahr, presidente y director general de MGS Machine (stand W-738) con sede en Maple Grove, Minnesota, también observa un espíritu de resolución en la industria farmacéutica con respecto a la adopción de soluciones de la IIoT con serialización. Afirma que ha habido un cambio en la mentalidad respecto a la década anterior, cuando se promulgaron las leyes de pedigrí electrónico de California. “Las empresas están actuando como si las más recientes fechas límite fueran reales, a diferencia de cuando era principalmente un mandato de California”.

MGS Machine crea productos de embalaje secundario, manejo de productos e integración de línea que incluyen encartonadoras, estuchadoras y aplicadores de prospectos para medicamentos. Bahr comenta que los sistemas de la empresa son “agnósticos”, así que pueden integrar el equipo con diferentes proveedores de equipo original de visión e impresión para satisfacer las necesidades del cliente.

La estuchadora MatriX™ de la empresa ofrece una vista completa de cartones intercalados inmediatamente antes de cargar las cajas. Bahr sostiene que a diferencia de otras estuchadoras, la MatriX ejecuta agregación física e inspección visual todo a la vez para garantizar que todos los cartones codificados en cajas pertenezcan a la misma familia. En PACK EXPO International, MGS Machine presentará su nueva encartonadora farmacéutica CT200™ con capacidades de impresión y visión integradas dentro de la encartonadora. Cada unidad inspeccionada llevará un número de serie, lo que reduce el riesgo de que los productos entren o salgan de líneas que no están rastreadas, asegura Bahr.

A medida que la IIoT transforma la fabricación en todos los sectores, la industria farmacéutica en especial tiene una buena posición para aprovechar los beneficios de la recopilación de datos y la eficiencia general de los equipos (OEE) mejoradas que un mundo de activos industriales conectados promete. Mantener la recopilación de datos segura y a salvo seguirá impulsando el desarrollo de tecnologías y protocolos para garantizar una cadena de suministro de medicamentos global y segura.

Los asistentes a PACK EXPO International 2016 y Pharma EXPO tendrán la oportunidad de ver en persona lo último en las tecnologías de la IIoT. Juntas, las exposiciones contarán con más de 2.500 expositores y atraerán a 50.000 asistentes. Para inscribirse en los eventos, visite www.packexpointernational.com o www.pharmaexpo.com. Los asistentes tendrán acceso a ambas exposiciones con una sola identificación.

Acerca de PMMI

PMMI, la Asociación para Tecnologías de Procesamiento y Embalaje, representa la voz de más de 700 fabricantes norteamericanos de equipo, componentes y materiales para procesamiento y embalaje. Trabajamos para fomentar el avance de una gama de industrias mediante la conexión de las empresas que fabrican bienes para el consumidor con soluciones de fabricación a través de la cartera de talla mundial de ferias de muestras, medios de comunicación profesionales líderes y el amplio abanico de recursos de PACK EXPO para potenciar a nuestros miembros. Las ferias de muestra PACK EXPO unen el mundo del procesamiento y del embalaje para facilitar el avance de las industrias a las que atienden: PACK EXPO International, PACK EXPO Las Vegas, Pharma EXPO, PACK EXPO East, EXPO PACK México, EXPO PACK Guadalajara y ProFood Tech, que se pondrán en marcha en abril de 2017. PMMI Media Group conecta a fabricantes con las soluciones, tendencias e innovaciones más recientes en el procesamiento y embalaje todo el año a través de marcas como Packaging World, Automation World, Healthcare Packaging, Contract Packaging y Packaging + Processing OEM. PMMI Business Drivers ayuda a los miembros a buscar la excelencia operativa a través de iniciativas de desarrollo de la fuerza laboral, el suministro de datos comerciales que se pueden poner en práctica, las tendencias del mercado y la industria para apoyar las estrategias de crecimiento de los miembros y la conexión activa de la cadena de suministros todo el año. Más información en PACKEXPO.com, PMMIMediaGroup.com y PMMI.org.


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