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Reglamento 1935/2004 para alimentación

Normativa para materiales y objetos que entren en contacto con alimentos.

Instrucciones para la presentación de solicitudes de evaluación de sustancias para la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

El Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, establece el procedimiento que se debe seguir para incluir nuevas sustancias en las listas de las sustancias autorizadas para la fabricación de los mismos, que consiste en la presentación de una solicitud en cualquier estado miembro de la UE. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria ha preparado una ficha con instrucciones, complementarias a las preparadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), para facilitar el trabajo de elaboración de las solicitudes que se vayan a presentar en España.

El Reglamento 1935/2004, de 27 de octubre de 2004, establece el marco comunitario legislativo aplicable a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos. Deroga las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, vigentes hasta la entrada en vigor de este Reglamento (3 de diciembre de 2004).

El Reglamento es aplicable a los materiales y objetos terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos:

que estén destinados a entrar en contacto con alimentos

que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto

de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo

Está prevista la adopción de una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de materiales y objetos y una o varias listas de sustancias autorizadas incorporadas en materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos y, cuando resulte necesario, condiciones específicas para la utilización de dichas sustancias y de los materiales y objetos en las que estén incorporadas.

En el momento actual existen Directivas específicas sobre materiales y objetos, creadas en el marco de la Directiva 89/109/CEE, vigentes en la actualidad, que contienen listas exhaustivas de sustancias autorizadas para su uso:

Materiales plásticos (Directiva 2002/72/CE → Real Decreto 118/2003)

Películas de celulosa regenerada (Directiva 93/10/CEE → Real Decreto 1413/1994)

Desde el momento en el que existan listas establecidas, todo el que desee obtener una autorización para una sustancia no incluida en las mismas deberá presentar una solicitud de evaluación ante la autoridad competente de un Estado miembro, incluyendo el nombre y la dirección del solicitante, una documentación técnica basada en las directrices  que la EFSA ha adoptado al respecto y un resumen de dicha documentación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento 1935/2004.

Con el objeto de facilitar la preparación de las solicitudes que se vayan a presentar en España, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria ha elaborado una ficha con las instrucciones complementarias que deben tener en cuenta los solicitantes. Con estas fichas se pretende únicamente adaptar la presentación prevista por EFSA a las particularidades propias de España, aclarando ciertos puntos que podrían resultar confusos. También se han adaptado los formularios de solicitud para incorporar una traducción simultánea en las distintas casillas. En cualquier caso, cualquier solicitud que se presente ajustándose al formato de EFSA será admitida sin reservas.


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